Resumo:

Alerta 2251 (Tecnovigilância) - Roche - Aplicativo Accu-Chek Connect - Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect Número de registro ANVISA: 10287411061 Modelo afetado: versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android)

Problema:

Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina nas versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do Aplicativo Accu-Chek Connect.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2017_02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa pede para que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.,CNPJ N° 30.280.358/0001-86, Av. Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38 - São Paulo/SP, Tel: 0800 77 20 295. Fabricante:  Roche Diabetes Care GMBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Se você utiliza as versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do aplicativo Accu-Chek Connect, solicitamos que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus nessas versões. Estamos desenvolvendo e testando cuidadosamente uma versão corrigida para garantir a não ocorrência de problemas desse tipo no futuro. Iremos informá-lo o mais breve possível assim que essa nova versão estiver disponível.

Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126 – Opção 2.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.